Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods

  • 发布日期：2024-08-23
  • 实施日期：2025-09-01
  • 状态：即将实施

国家标准《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》由TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。主要起草人张谦 、陆离原 、花松鹤 、丛日楠 、李璐 、孙洪荣 、刘勉 、王甘英 、常明 。

基础信息

  • 标准号：GB/T 18457-2024
  • 标准类别：基础
  • 发布日期：2024-08-23
  • 实施日期：2025-09-01
  • 部分代替标准：暂无
  • 全部代替标准：GB/T 18457-2015
  • 中国标准分类号：C31
  • 国际标准分类号：11医药卫生技术11.040医疗设备11.040.20输血、输液和注射设备
  • 归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会
  • 执行单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会
  • 主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 9626:2016。

采标中文名称:制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法。

起草单位

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

江西三鑫医疗科技股份有限公司

上海市医疗器械检验研究院

上海埃斯埃医疗技术有限公司

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

起草人

张谦

陆离原

李璐

孙洪荣

常明

花松鹤

丛日楠

刘勉

王甘英

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