Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection, use and interpretation of results

  • 发布日期：2024-09-29
  • 实施日期：2025-10-01
  • 状态：即将实施

国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司、绍兴福清卫生用品有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司。主要起草人翁辉 、吴伟荣 、钟静 、林曼婷 、刘雪美 、胡嘉俊 、刘应红 、刘文一 。

基础信息

  • 标准号：GB/T 18281.7-2024
  • 标准类别：产品
  • 发布日期：2024-09-29
  • 实施日期：2025-10-01
  • 部分代替标准：暂无
  • 全部代替标准：GB/T 19972-2018
  • 中国标准分类号：C47
  • 国际标准分类号：11医药卫生技术11.080消毒和灭菌11.080.01消毒和灭菌综合
  • 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-7:2019。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南。

起草单位

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司

嘉兴高是灭菌技术有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

绍兴福清卫生用品有限公司

强生（苏州）医疗器材有限公司

起草人

翁辉

吴伟荣

刘雪美

胡嘉俊

钟静

林曼婷

刘应红

刘文一

相近标准

GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南

GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

20221301-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

20221309-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

20221314-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

20221312-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

20221304-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

20221310-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法