In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

  • 发布日期：2024-09-29
  • 实施日期：2025-04-01
  • 状态：即将实施

国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司。主要起草人陈文祥 、周伟燕 、康娟 、武利庆 、于婷 、居漪 、陈宝荣 、石孝勇 、王戎斐 、王晓建 、林曦阳 、邹迎曙 。

基础信息

  • 标准号：GB/T 44672-2024
  • 标准类别：基础
  • 发布日期：2024-09-29
  • 实施日期：2025-04-01
  • 部分代替标准：暂无
  • 全部代替标准：暂无
  • 中国标准分类号：C30
  • 国际标准分类号：11医药卫生技术
  • 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
  • 主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21151:2020。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求。

起草单位

国家卫生健康委临床检验中心

中国计量科学研究院

上海市临床检验中心

北京九强生物技术股份有限公司

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

北京金域医学检验实验室有限公司

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）

中国食品药品检定研究院

北京医院

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

罗氏诊断产品（上海）有限公司

起草人

陈文祥

周伟燕

于婷

居漪

王戎斐

王晓建

康娟

武利庆

陈宝荣

石孝勇

林曦阳

邹迎曙

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