心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements

• 发布日期：2024-06-29
• 实施日期：2025-07-01
• 状态：即将实施

国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。主要起草人刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。

基础信息

• 标准号：GB/T 12279.1-2024
• 标准类别：基础
• 发布日期：2024-06-29
• 实施日期：2025-07-01
• 部分代替标准：GB 12279-2008,
• 全部代替标准：暂无

• 中国标准分类号：C45
• 国际标准分类号：11医药卫生技术11.040医疗设备11.040.40外科植入物、假体和矫形
• 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
• 执行单位：暂无
• 主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会

采标情况

起草单位

起草人

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