Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling

  • 发布日期：2024-08-23
  • 实施日期：2025-09-01
  • 状态：即将实施

国家标准《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司。主要起草人孙立魁 、许慧雯 、樊卫 、温贤涛 、聂洪涛 、阮文婷 、刘敏 、虞奇峰 、张洪玮 。

基础信息

  • 标准号：GB/T 44353.2-2024
  • 标准类别：基础
  • 发布日期：2024-08-23
  • 实施日期：2025-09-01
  • 部分代替标准：暂无
  • 全部代替标准：暂无
  • 中国标准分类号：C30
  • 国际标准分类号：11医药卫生技术
  • 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 执行单位：暂无
  • 主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-2:2020。

采标中文名称:动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

重庆市药品技术审评查验中心

北京邦塞科技有限公司

中国食品药品检定研究院

上海纽脉医疗科技股份有限公司

起草人

孙立魁

许慧雯

聂洪涛

阮文婷

张洪玮

樊卫

温贤涛

刘敏

虞奇峰

相近标准

YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认

20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

20231614-T-608 纺织品 来源于纺织品的微塑料 第1部分：织物经水洗后收集物质量的测定

YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

YY/T 0802.2—2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械

YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求