Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

  • 发布日期：2024-08-23
  • 实施日期：2025-09-01
  • 状态：即将实施

国家标准《致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州百特医疗用品有限公司。主要起草人刘佳 、袁博 、徐海燕 、许晶 、李振强 、李凌梅 、田硕 、杨婧 。

基础信息

  • 标准号：GB/Z 44363-2024
  • 标准类别：基础
  • 发布日期：2024-08-23
  • 实施日期：2025-09-01
  • 部分代替标准：暂无
  • 全部代替标准：暂无
  • 中国标准分类号：C30
  • 国际标准分类号：11医药卫生技术
  • 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 执行单位：暂无
  • 主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 21582:2021。

采标中文名称:致热性 医疗器械热原试验的原理和方法。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

苏州百特医疗用品有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

刘佳

袁博

李振强

李凌梅

徐海燕

许晶

田硕

杨婧

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