Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process

  • 发布日期：2024-10-26
  • 实施日期：2026-11-01
  • 状态：即将实施

国家标准《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。主要起草人刘文一 、胡昌明 、崔文波 、黄鸿新 、张立文 、丁佩成 、于春晓 、徐星岗 、刘雪美 、张望龙 、赵辉 、周宇新 。

基础信息

  • 标准号：GB/Z 44877-2024
  • 标准类别：基础
  • 发布日期：2024-10-26
  • 实施日期：2026-11-01
  • 部分代替标准：暂无
  • 全部代替标准：暂无
  • 中国标准分类号：C 47
  • 国际标准分类号：11医药卫生技术11.080消毒和灭菌11.080.01消毒和灭菌综合
  • 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  • 主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。

采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。

起草单位

嘉兴高是灭菌技术有限公司

新乡市华西卫材有限公司

奥美医疗用品股份有限公司

强生（苏州）医疗器材有限公司

广东省医疗器械质量监督检验所

北京丰台永定消毒设备厂

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

施洁医疗技术（上海）有限公司

起草人

刘文一

胡昌明

张立文

丁佩成

刘雪美

张望龙

崔文波

黄鸿新

于春晓

徐星岗

赵辉

周宇新

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